Resumo:

O produto Cateter duplo lúmen para Hemodiálise PALINDROME HSI (Registro 10349000341) da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. (CNPJ 01.645.409/0001-28) não mantém a especificação mínima de liberação de prata.

Identificação do produto ou caso:

PRODUTO: Cateter Duplo Lúmen para Hemodiálise PALINDROME HSI //// REGISTRO: 10349000341 ////CLASSE DE RISCO 4 (Máximo Risco) //// MODELOS: 8888145048;8888145049;8888145050;8888145057 //// LOTES (Ver ANEXO)

Problema:

TESTES REALIZADOS PELA EMPREA SUGEREM QUE OS PRODUTOS AFETADOS NO PODEM ATENDER A ESPECIFICAÇO MÍNIMA DE LIBERAÇO DE PRATA POR TODO O PERÍODO DE 30 DIAS. A PRATA ELUÍDA PELA BAINHA TEM O PROPÓSITO DE REDUZIR A COLONIZAÇO MICROBIANA NA SUPERFÍCIE DO CATETER E NO TRATO SUBCUTÂNEO DO TÚNEL. OS RESULTADOS DOS TESTES MOSTRAM QUE A LIBERAÇO DA PRATA INICIALMENTE ATENDE A ESPECIFICAÇO, PORM, APÓS O DIA NOVE, A LIBERAÇO DA PRATA CONTINUA EM NÍVEL REDUZIDO. OS PACIENTES QUE TÊM ATUALMENTE O DISPOSITIVO IMPLANTADO NO APRESENTAM RISCO ADICIONAL POR CONTA DESTA CONDIÇO. A MEDTRONIC NO RECEBEU RELATOS DE EFEITOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTE PROBLEMA.

Ação:

Empresa enviou carta aos clientes (cadeia de distribuição) (Ver ANEXO) informando do Recolhimento e Devolução do produto - Ação Recolhimento/Devolução para o fabricante - Código: PALINDROME

Histórico:

Segundo a emrpesa: "OS PACIENTES QUE TÊM ATUALMENTE O DISPOSITIVO IMPLANTADO NO APRESENTAM RISCO ADICIONAL POR CONTA DESTA CONDIÇO."

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA